Niveau d'étude visé
BAC +3
Composante
UFR des Sciences de la santé
Langue(s) d'enseignement
Français
Présentation
Objectifs
L’objectif de la formation est de donner les bases méthodologiques permettant de faire des investigations cliniques du dispositif médical sur tout son cycle de vie (du pré marquage et marquage CE – avec ou sans demande de remboursement – aux études post commercialisation).
Savoir-faire et compétences
• Connaître mes bases générales du cycle de vie d’un DM
• Connaître les règlements européens sur le DM et le DM-DIV
• Connaitre les méthodologies spécifiques à l’évaluation clinique du DM en pré marquage CE ou en
marquage CE
• Connaitre les bases des études d’usages
• Connaitre les principes des études de type SCAC
• Comprendre l’importance de la matério-économie
• Comprendre l’important de la matério-épidémiologique
• Etre capable de constituer un dossier d’évaluation clinique au sens du Règlement Européen
• Etre capable de proposer des schémas d’investigation adaptés à la typologie du DM et à sa phase
de développement, satisfaisant aux exigences au Règlement Européen
• Etre capable d’analyser de façon critique la littérature scientifique dans le domaine de l’évaluation
clinique des dispositifs médicaux
Programme
• Modalités : 2 séminaires de 3 jours en présentiel (40h) + capsules en e-learning (20h)
• Stage : néant
• Période : septembre à août
• Lieu : Besançon, Lille, Montpellier-Nîmes
• Durée : 1 année
• Volume horaire enseignement : 60h
Sélectionnez un programme
DIU EvalDM : Evaluation Clinique des Dispositifs Médicaux dans le Contexte du Règlement Européen 2017/745-2017/746
Admission
Modalités d'inscription
Par mail à l’Université de Médecine de Lille auprès de Mme Sylvia Pelayo : sylvia.pelayo @ univ-lille.fr
Public cible
Formation initiale : étudiants en filière de santé (médecine, pharmacie, odontologie, maïeutique,
kinésithérapie, ergothérapie, sciences infirmières), étudiants en ingénierie de Santé, et les élèves
ingénieurs,
• Formation continue : personnel des industries du dispositif médical (responsable affaires
réglementaires, équipe R&D), évaluateurs des organismes notifiés ou des autorités compétentes
du dispositif médical, les consultants dans le domaine du dispositif médical, les responsables des
achats en milieu hospitalier, les médecins ou pharmaciens de l’industrie pharmaceutique et du
dispositif médical
Droits de scolarité
Coût universitaire de la formation
A voir avec l’Université de Médecine de Lille auprès de Mme Sylvia Pelayo : sylvia.pelayo@univ-lille.fr
Coût pédagogique de la formation
• Formation continue : 1400 € avec financement, 700 € sans financement
• Formation initiale : 360 €