Niveau d'étude visé
BAC +3
Composante
UFR des Sciences de la santé
Langue(s) d'enseignement
Français
Présentation
L’objectif de la formation est de donner les bases de compréhension des méthodes d’évaluation clinique des technologies de santé (dispositifs médical, biomatériaux, e-santé, DMDIV etc…) tout au long de leur cycle de développement et de vie (de la preuve de concept au suivi clinique après commercialisation, en passant par le marquage CE et les demandes de remboursements).
Savoir-faire et compétences
- Connaître les bases générales du cycle de vie d’un DM
- Connaître les règlements européens sur le DM et le DM-DIV
- Connaitre les méthodologies spécifiques à l’évaluation clinique du DM en pré marquage CE ou en marquage CE
- Connaitre les bases des études d’usages
- Connaitre les principes des études de type SCAC
- Comprendre l’importance de la matério-économie
- Comprendre l’importance de la matério-épidémiologique
- Etre capable de constituer un dossier d’évaluation clinique au sens du Règlement Européen
- Etre capable de proposer des schémas d’investigation adaptés à la typologie du DM et à sa phase de développement, satisfaisant aux exigences au Règlement Européen
- Etre capable d’analyser de façon critique la littérature scientifique dans le domaine de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux
Organisation
Contrôle des connaissances
- Pour tous les inscrits sauf les évaluateurs des organismes notifiés :
-2 séances de contrôle continu de 30min à la fin de chaque session en présentiel
-Rédaction d'un mémoire (type protocole) pour mi-juin et soutenance orale une semaine après devant toute la promotion sauf mémoire confidentiel à huit clos
- Pour les évaluateurs des organismes notifiés :
-1 seule épreuve de vérification des connaissances acquises par quizz sommatif (30 min) sur l'ensemble des e-learning (en ligne sous Moodle).
-Epreuve vérification des compétences : notation d’un mémoire d’un rapport d’évaluation clinique et présentation orale (soutenance en 45 min : 20 min présentation 25 min questions) de l’avis argumenté en présentiel ou distanciel.
Mémoire pour tous : remise avant le 12 juin 2026 et soutenance le jeudi 25 juin 2026
Aménagements particuliers
- Les inscriptions pour 2025-2026 se font uniquement sur l’UFR des Sciences de la Santé de l’UMLP sur fcsante@univ-fcomte.fr
- Une mise à niveau sera obligatoire tous les 3 ans pour les étudiants ayant déjà validés le DIU sous forme d’une formation courte modulaire.
Programme
- Modalités : 2 séminaires de 3 jours en présentiel (40h) + capsules en e-learning (20h) + mémoire
- Stage : néant
- Période : septembre à août
- Lieu : Besançon, Lille, Montpellier-Nîmes
- Durée : 1 année
- Volume horaire enseignement : 60h
Programme de l'année 2025-2026
- Réunion de lancement (visio) : mardi 16 septembre 2025 de 18 à 19h
- Module 1 (Brique 1) – du 21 septembre au 31 octobre 2025 : e-learning, présentiel à Nîmes du 29 octobre au 31 octobre 2025. Définition, classification et cycle de développement d’un dispositif, réglementation (DM & recherche), méthodologie générale et, spécificités pour le dispositif médical, matério-épidémiologie, matério-économie.
- Module 2 (Brique 2) – du 15 novembre 2025 au 13 mars 2026 : e-learning, présentiel à Lille du 11 mars au 13 mars 2026. Domaines spécifiques (dispositif connecté, biomatériaux, imagerie, logiciel, etc.), dossier d'évaluation clinique selon le Règlement, étude d'utilisabilité, étude sur bases de données.
Sélectionnez un programme
DIU EvalDM : Evaluation Clinique des Dispositifs Médicaux dans le Contexte du Règlement Européen 2017/745-2017/746
Admission
Conditions d'admission
Candidature sur la plateforme eCandidat de l’Université Marie et Louis Pasteur https://scolarite.univ-fcomte.fr/ecandidat/ du 5 mai 2025 au 21 septembre 2025
Public cible
- Formation initiale : étudiants en filière de santé (médecine, pharmacie, odontologie, maïeutique, kinésithérapie, ergothérapie, sciences infirmières), étudiants en ingénierie de Santé, et les élèves ingénieurs
- Formation continue : personnel des industries du dispositif médical (responsable affaires réglementaires, équipe R&D), évaluateurs des organismes notifiés ou des autorités compétentes du dispositif médical, les consultants dans le domaine du dispositif médical, les responsables des achats en milieu hospitalier, les médecins ou pharmaciens de l’industrie pharmaceutique et du dispositif médical
Droits de scolarité
Coût universitaire de la formation
175 € (année 2024-2025, pour tous, même si vous êtes déjà inscrit en DES, en Thèse…)
Coût pédagogique de la formation
· Formation continue : 1400 € avec financement, 700 € sans financement
· Formation initiale : 360 €