Niveau d'étude visé
BAC +3
Composante
UFR des Sciences de la santé
Langue(s) d'enseignement
Français
Présentation
L’objectif de la formation est de donner les bases de compréhension des méthodes d’évaluation clinique des technologies de santé (dispositifs médical, biomatériaux, e-santé, DMDIV etc…) tout au long de leur cycle de développement et de vie (de la preuve de concept au suivi clinique après commercialisation, en passant par le marquage CE et les demandes de remboursements).
Savoir-faire et compétences
• Connaître mes bases générales du cycle de vie d’un DM
• Connaître les règlements européens sur le DM et le DM-DIV
• Connaitre les méthodologies spécifiques à l’évaluation clinique du DM en pré marquage CE ou en marquage CE
• Connaitre les bases des études d’usages
• Connaitre les principes des études de type SCAC
• Comprendre l’importance de la matério-économie
• Comprendre l’important de la matério-épidémiologique
• Etre capable de constituer un dossier d’évaluation clinique au sens du Règlement Européen
• Etre capable de proposer des schémas d’investigation adaptés à la typologie du DM et à sa phase de développement, satisfaisant aux exigences au Règlement Européen
• Etre capable d’analyser de façon critique la littérature scientifique dans le domaine de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux
Organisation
Contrôle des connaissances
- Pour tous les inscrits sauf les évaluateurs des organismes notifiés :
- 2 séances de contrôle continu de 30min à la fin de chaque session en présentiel
- Rédaction d'un mémoire (type protocole) pour mi-juin et soutenance orale une semaine après devant toute la promotion sauf mémoire confidentiel à huit clos
- Pour les évaluateurs des organismes notifiés :
- 1 seule épreuve de vérification des connaissances acquises par quizz sommatif (30 min) sur l'ensemble des e-learning (en ligne sous Moodle).
- Epreuve vérification des compétences : notation d’un mémoire d’un rapport d’évaluation clinique et présentation orale (soutenance en 45 min : 20 min présentation 25 min questions) de l’avis argumenté en présentiel ou distanciel.
Mémoire écrit + soutenance orale juin 2027
Aménagements particuliers
- Les inscriptions pour 2026-2027 se font uniquement sur la Faculté de Médecine de Montpellier auprès de Mme Sabine Gameiro sabine.gameiro @ umontpellier.fr
- Une mise à niveau sera obligatoire tous les 3 ans pour les étudiants ayant déjà validés le DIU sous forme d’une formation courte modulaire.
Programme
• Modalités : 2 séminaires de 3 jours en présentiel (40h) + capsules en e-learning (20h) + mémoire
• Stage : néant
• Période : septembre à juin
• Lieu : Besançon, Lille, Montpellier-Nîmes
• Durée : 1 année
• Volume horaire enseignement : 60h
Programme
· Réunion de lancement (visio) : mardi 23 septembre 2026
· Module 1 (Brique 1) – septembre 2026-octobre 2026 : e-learning, présentiel à Nîmes du 21 octobre au 23 octobre 2026. Définition, classification et cycle de développement d’un dispositif, réglementation (DM & recherche), méthodologie générale et, spécificités pour le dispositif médical, matério-épidémiologie, matério-économie.
· Module 2 (Brique 2) – novembre 2026-mars 2027 : e-learning, présentiel à Lille du 10 mars au 12 mars 2027. Domaines spécifiques (dispositif connecté, biomatériaux, imagerie, logiciel, etc.), dossier d'évaluation clinique selon le Règlement, étude d'utilisabilité, étude sur bases de données.
Sélectionnez un programme
DIU EvalDM : Evaluation Clinique des Dispositifs Médicaux dans le Contexte du Règlement Européen 2017/745-2017/746
Admission
Conditions d'admission
Dépôt des candidatures exclusivement sur le site de la Faculté de médecine de Montpellier à partir du mois d’avril 2026 https://du-diu-facmedecine.umontpellier.fr ou auprès de Mme Sabine Gameiro sabine.gameiro@umontpellier.fr
Public cible
- Formation initiale : étudiants en filière de santé (médecine, pharmacie, odontologie, maïeutique, kinésithérapie, ergothérapie, sciences infirmières), étudiants en ingénierie de Santé, et les élèves ingénieurs,
- Formation continue : personnel des industries du dispositif médical (responsable affaires réglementaires, équipe R&D), évaluateurs des organismes notifiés ou des autorités compétentes du dispositif médical, les consultants dans le domaine du dispositif médical, les responsables des achats en milieu hospitalier, les médecins ou pharmaciens de l’industrie pharmaceutique et du dispositif médical
Droits de scolarité
Coût universitaire de la formation
A voir avec l’Université de Médecine de Lille auprès de Mme Sylvia Pelayo : sylvia.pelayo@univ-lille.fr
Coût pédagogique de la formation
- Formation continue : 1400 € avec financement, 700 € sans financement
- Formation initiale : 360 €